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醫療器械與藥品一樣，是與生命相關的特殊商品。隨著健康中國政策的落地，相關法律法規跟不上行業發展的步伐，為監管帶來了隱患。
“隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前，進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫療器械分包裝的相關規定，導致相關企業陷入十分尷尬的境地。” 全國人大代表、武漢當代科技產業集團董事長兼總裁周漢生表示。
他認為，相比于藥品和食品，醫療器械在安全性方面的管理風險較低，因此更有必要明確器械分包裝的具體法規要求，這樣更有利于對相關企業的管理和行業長遠發展。
據周漢生介紹，正是因為相關醫療器械法律的欠缺，給企業帶來了包裝成本的增加，影響產品在市場的流通，還增加物流成本。
“進口產品在國內的分包裝可帶動國內相關企業的發展，如無相關法規明確分包裝，將會減少包裝物料相關企業的收入，從而導致國家財政收入減少。此外進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，但由于無法規對此行為做出界定，導致相關企業無法取得生產許可證，監管無據可依，容易疏漏。”周漢生表示。
事實上，由于醫療器械相關法規滯后和缺乏可操作性，某些領域的醫療器械成為監管的“軟肋”。在《醫療器械監督管理條例(2017修正)》中規定了對醫療器械進行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類實行產品注冊管理。
但是，現狀卻成為了醫療器械的監督管理以是否注冊為標準，也就是說醫療器械只要經過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經營單位還是使用單位，監督管理部門都找不到依據進行查處。
近年來，醫療器械行業發展迅速，市場規模年均增長約20%，增速高于醫藥和中醫藥行業。2001年，中國醫療器械市場銷售規模還只有179億元，到2016年已擴大到4000億~5000億元之間。預計到2020年，我國醫療器械市場規模將超過6000億元。
我國現有醫療機構30多萬家，其中90%以上是個體診所和縣以下基層醫療機構。部分醫療機構法律意識，質量意識淡薄，一些上世紀70或80年代購進的X光機、B超、CT機等還在使用，其操作性能及診斷準確率已很難信任。由于缺乏相應的法律規范，目前醫療機構在醫療器械購銷、貯存、使用中存在的諸多問題，不能得到有效規范和及時處理。
“醫療器械貿易領域企業到2018年底達41萬家，這方面也要提高行業集中度，加強監管，建議政府下工夫。” 全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長于清明表示。
責編：秦新安
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